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超六成糖尿病仿制药未睁开相反性评价

日期:2018-12-05 20:32 作者:admin 点击数:

  阿卡波糖评价难度大 至今未有企业议定

  新京报记者查询丁香园Insight数据库发现,中美华东制药和四川绿叶制药均已挑交增添申请。其中,中美华东制药的相反性评价申请于今年4月8日被药审中心承办,并于8月8日进入增添资料义务,截至现在暂无审评偏见。10月9日,四川绿叶制药阿卡波糖胶囊的相反性评价刚刚获承办。

  而另一个拥有议定相反性评价产品的糖尿病药物是格列美脲。8月,扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司用于治疗2型糖尿病的药物格列美脲片正式议定相反性评价,成为全国始个议定仿制药质量和疗效相反性评价的格列美脲片。

  “一个品栽吾认为有三五个厂家生产就有余了,相反性评价就是要把正本临床数据不规范或自己研发能力有题目的企业倾轧在表,议定相反性评价是今后仿制药最基础的生产前挑。”北京鼎臣医药管理询问中心负责人史立臣指出,糖尿病药物的品栽正本就少,现在二甲双胍和格列美脲均有产品议定已算不错。

  吾国是全球糖尿病患者最众的国家,也是糖尿病患病率添长最快的国家。糖尿病患病率赓续攀升,推动了糖尿病用药市场的敏捷扩容。米内网数据统计,吾国糖尿病化药总体市场将近500亿元。仿制药相反性评价进入倒计时,但截至现在,新京报记者统计,仅有2个药物(盐酸二甲双胍和格列美脲)的3个产品议定/视为议定相反性评价,还有大量企业并异国行为。

  格列美脲片现在共有14个文号,涉及11个厂家。米内网数据表现,格列美脲片由赛诺菲占有了83%的市场,扬子江药业排在第四位。

  史立臣指出,糖尿病药物的品栽正本就少,有两个药物展现了议定相反性评价的品栽很平常,而且每个品栽三五个厂家生产足矣。修整了乱象后,市场将得到很大规范,企业也无需投入过大营销费用。一些表企甚至会借此机会新添此前异国的仿制药品栽。毕竟很众表企现在处在专门关键的时候:大批专利药到期,后期新研发的专利药跟不上,一定会盯上仿制药市场。“中国市场异日的药品需要添量是全球最大的,包括糖尿病药市场,任何企业都不情愿屏舍如许的市场。”

  米内网数据表现,2017年,阿卡波糖在吾国重点城市公立医院的用药金额为7.18亿元,同比上一年添长7.72%。其中拜耳公司的原研药拜唐苹占有了68.75%,中美华东制药的阿卡波糖片卡搏平占有了29.02%,四川绿叶制药的阿卡波糖胶囊贝希占2.23%。在米内网发布的《2018年度中国医药市场发展蓝皮书》中,拜耳的阿卡波糖片以14亿元的出售额成为吾国社区卫生服务中心最畅销的药物,中美华东制药的阿卡波糖片也以6亿元的销量成为社区最炎卖的十个药之一。

  近日,新京报记者根据丁香园Insight数据进走统计发现,进入289现在录的糖尿病药物均为口服药物,包括阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、格列本脲、格列吡嗪5个药物共10个品栽,涉及294家企业的307个批文。截至10月21日,仍有203个批文异国任何进度,占比达到66.12%,仅盐酸二甲双胍和格列美脲两个药物的3个文号的产品议定/视为议定相反性评价。

  行家称每个品栽三五厂家足矣“任何产品质量的升迁都是议定两栽手段:监管和竞争。”史立臣指出,现在来看,表资企业在各方面都有上风,尤其是研发能力。而国内制药企业集体研发能力较弱,但随着相反性评价的开展,倒逼国内制药企业偏重升迁研发能力、生产能力和质量。中国制药企业研发能力不强,但仿制能力很强,随着相反性评价的开展,用不了几年,市场格局会被推翻。“政策给中国企业留了很众机会,但大前挑是质量要过关。”

  在上述5个药物中,行为国内医院出售额第2位的口服降糖药物,二甲双胍所涉及的药品准许文号最众,为120个,但现在有64个文号暂无任何进度,比例超过一半。其中0.5g规格的二甲双胍片用量较大,占有了80%以上的市场,这个规格的二甲双胍片主要由石药集团欧意药业、华北制药(600812,股吧)等7家企业生产,现在均已开展相反性评价做事。而0.25g品规的二甲双胍片需评价企业众达113家,却有64个文号无任何挺进。

  中国医药(600056,股吧)工业新闻中心PDB医药终端市场综相符数据表现,2017年,国内口服降糖药市场份额第一位的是阿卡波糖,第二位是二甲双胍,第三位则是格列美脲。其中,阿卡波糖和二甲双胍都是吾国糖尿病用药指南选举的一线用药。排名前三位的糖尿病口服药物,现在已经有两个药物均有品栽议定,而市场份额最大的口服降糖药阿卡波糖仍未有突破。

  10月2日,四环医药发布公告称,该公司的盐酸二甲双胍片(0.25g)已获国家药监局准许,议定仿制药质量和疗效相反性评价,成为国内该品栽始家根据相反性评价增添申请申报议定的企业。在此之前,石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片(0.5g)和盐酸二甲双胍片(0.85g)以美国ANDA(新药申请)身份转国内申报获批,可视同议定相反性评价,其中0.85g品规为非289现在录品栽。

  本版采写/新京报记者 王卡拉

吾国是全球糖尿病患者最众的国家,也是糖尿病患病率添长最快的国家。糖尿病患病率赓续攀升,推动了糖尿病用药市场的敏捷扩容。米内网数据统计,吾国糖尿病化药总体市场将近500亿元。仿制药相反性评价进入倒计时,但截至现在,新京报记者统计,仅有2个药物(盐酸二甲双胍和格列美脲)的3个产品议定/视为议定相反性评价,还有大量企业并异国行为。

  超六成产品未睁开相反性评价

  中美华东制药在发布完善相反性评价并开起申报的新闻时坦言,阿卡波糖的相反性评价难度很大。一方面,阿卡波糖的质料药主要议定微生物发酵获得,发酵过程中很容易产生杂质,这对企业的生产质控请求很高;另一方面,阿卡波糖属于α-葡萄糖苷酶按捺剂,主要在肠道中发挥作用,血液中接收少,因而BE试验的难度也较大,这也是现在国内阿卡波糖获批较少的主要因为。随着相反性评价的睁开,中美华东制药认为,异日有看进一步添快对原研品栽的替代,给公司带来主要业绩添量。

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